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  • 国家药监局政务服务门户医疗器械分类 - NMPA
    《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》(2024年第59号) 中“(三)对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请,申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)。 器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见,通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人,并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》”“器械标管中心负责对管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请和省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的医疗器械分类界定申请组织研究,明确分类界定意见,并通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人”。
  • 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 - nifdc. org. cn
    为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》(国药监械注〔2023〕16号),进一步提升医疗器械分类管理服务水平,现公开2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总。 本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共222个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品101个,建议按照I类医疗器械管理的产品23个,建议不作为医疗器械管理的产品16个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品9个(本部分仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的确定,请按药械组合产品属性界定相关要求确定),建议视具体情况而定的产品11个,建议不单独作为医疗器械管理的产品5个。
  • 2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总
    本次汇总的 医疗器械产品分类界定结果共256个,其中建议按照Ⅲ 类医疗器械管理的产品51个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品95个,建议按照I类医疗器械管理的产品26个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品35个(本部分仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的确定,请按药械组合产品属性界定相关要求确定),建议视具体情况而定的产品17个,建议不作为医疗器械管理的产品31个,建议不单独作为医疗器械管理的1个。 以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录,基于现阶段科学认知和共识,根据申请人提供的资料,经研究综合得出。 汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。
  • 国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告_国务院 . . .
    分类界定信息系统告知的产品分类界定结果,仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用;若注册或者备案产品资料中的相关内容(如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等)与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致,则分类界定结果不适用。 申请人若对其产品分类界定结果有异议或者疑问,可与分类界定结果告知部门沟通。 若仍有异议,申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。
  • 2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总
    以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》,基于现阶段科学认知和共识,根据申请人提供的资料,经研究综合得出。 汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。 结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。 一、建议按照第三类医疗器械管理的产品(24个)
  • 2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
    为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施,依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》,基于现阶段科学认知和共识,根据申请人提供的资料,我中心对既往公开的体外诊断试剂产品进行了梳理和汇总。 汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。 结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。 本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共268个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品145个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品82个,建议按照I类医疗器械管理的产品41个。





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